Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Doanh nghiệp muốn sản xuất hóa chất, chế phẩm, phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Vậy khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm phải qua trình tự, thủ tục như thế nào? Công ty Luật Vietlink xin gửi tới quý khách thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm với nội dung như sau:
1.Căn cứ pháp lý:
- Luật đầu tư năm 2020;
- Nghị định 91/2016/ NĐ-CPngày 01 tháng 07 năm 2016 Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế.
2. Điều kiện sản xuất chế phẩm
2.1. Điều kiện về nhân sự
- Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.
- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/ NĐ-CP.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
3.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
c) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương ;
d) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
3.2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
d) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, Yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương.
4. Thẩm quyền:
- Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
5. Thủ tục công bố:
5.1. Công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/ NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/ NĐ-CP.
5.2. Thủ tục công bố trực tuyến
- Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
- Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định 91/2016/ NĐ-CP.
- Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất;
- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
b) Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
c) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 7 Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
- Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định 91/2016/ NĐ-CP;
- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất;
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Quý khách hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn:
================
Công ty Luật Vieltink
▪ Trụ sở: P203 tòa nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội
▪ Chi nhánh TP.HCM: Lầu 6, P602, 60 Nguyễn Văn Thủ, Phường Đakao, Quận 1, HCM
▪ Hotline: 0914.929.086
▪ Email: hanoi@vietlinklaw.com
▪ Website: vietlinklaw.com
