Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

1.Căn cứ pháp lý:

- Luật Đầu tư năm 2020;

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.

- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.

Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.

- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

3. Thẩm quyền:

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp có nhu cầu đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp đối với sản phẩm, hàng hóa, quá trình sản xuất, cung ứng dịch vụ, quá trình, môi trường (sau đây gọi là đối tượng đánh giá sự phù hợp) chuyên ngành thuộc trách nhiệm, quản lý nhà nước của một bộ quản lý ngành, lĩnh vực theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được phân công thì thực hiện đăng ký hoạt động tại bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý đối tượng đó.

4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

4.1. Trường hợp cấp mới, hồ sơ gồm:

a) Đơn đăng ký hoạt động kiểm định theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

c) Danh sách kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

d) Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

đ) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cụ thể như sau:

- Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định 107/2016/NĐ-CP đối với phạm vi chưa được chứng nhận;

e) Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2. Trường hợp cấp bổ sung, sửa đổi, hồ sơ gồm:

a) Đơn đăng ký bổ sung, sửa đổi hoạt động kiểm định theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

b) Danh sách bổ sung, sửa đổi kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

c) Các tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định bổ sung, sửa đổi đáp ứng các yêu cầu cụ thể như sau:

- Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định 107/2016/NĐ-CP đối với phạm vi chưa được chứng nhận.

d) Danh mục bổ sung, sửa đổi các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định đối với lĩnh vực đăng ký theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP.

4.3. Trường hợp cấp lại, hồ sơ gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

b) Bản chính Giấy chứng nhận bị hư hỏng (nếu có) đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị hư hỏng.

- Trước khi Giấy chứng nhận hết thời hạn hiệu lực 60 ngày, nếu có nhu cầu tiếp tục tham gia hoạt động kiểm định, tổ chức kiểm định phải lập 01 bộ hồ sơ như đối với trường hợp cấp mới quy định tại khoản 2 Điều này và gửi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này.

5. Hình thức nộp hồ sơ

Tổ chức kiểm định lập 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Nghị định 107/2016/NĐ-CP và nộp theo một trong các hình thức sau:

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 10 Nghị định 107/2016/NĐ-CP chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu.

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, tổ chức kiểm định phải gửi bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 10 Nghị định 107/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thực hiện theo hình thức dịch vụ công trực tuyến.

6. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định

1. Trường hợp cấp mới:

a) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung;

b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định theo Mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;

c) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận không quá 05 năm kể từ ngày cấp.

2. Trường hợp cấp bổ sung, sửa đổi:

a) Giấy chứng nhận được cấp bổ sung áp dụng đối với trường hợp tổ chức kiểm định bổ sung, mở rộng, thu hẹp phạm vi kiểm định;

b) Trình tự cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này;

c) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp.

3. Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận:

a) Giấy chứng nhận được cấp lại áp dụng đối với trường hợp tổ chức kiểm định có Giấy chứng nhận còn hiệu lực nhưng bị mất, hư hỏng hoặc thay đổi tên, địa chỉ của tổ chức;

b) Trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, tổ chức kiểm định có nhu cầu đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Nghị định 107/2016/NĐ-CP và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp lại Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định. Trường hợp không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do;

d) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn miễn phí:

================

CÔNG TY LUẬT VIETLINK

Trụ sở: P203 tòa nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội

Chi nhánh tại TP.HCM: 602, Lầu 6, tòa nhà số 60 đường Nguyễn Văn Thủ, phường Đakao, quận 1, TP HCM

Hotline/zalo: 0914.929.086

Email: hanoi@vietlinklaw.com

Website: vietlinklaw.com